La nueva Norma ISO 9001:2015 supone grandes cambios respecto a la anterior versión, que describiremos a continuación con mas detalle.
A grandes rasgos, para que tengamos una idea general,podemos citarlos como:
- Introducción de la “Gestión del Riesgo”, haciendo obligatorio la identificación de los riesgos dentro de una organización así como la implantación de acciones para evitarlos o minimizarlos.
- Aparece el termino “partes interesadas”. De esta forma la norma se orienta en mayor medida a la calidad total y los modelos de excelencia.
- La «Estructura de Alto Nivel», facilita la integración entre las diferentes normas y establece un esquema común para futuras normas de sistemas de gestión.
PRINCIPALES CAMBIOS
- Formato: La estructura de la norma cambia con el objeto de facilitar su integración con otras normas. Las 8 cláusulas actuales se reemplazarán por 10. La estructura general se llama Anexo SL.
- Terminología: Aparecen nuevos términos y definiciones.Para facilitar la comprensión, se definen en la nueva norma.
- El manual de calidad ya no es un documento obligatorio
- La nueva versión ISO 9001 del 2015 dice: “La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.“(Apartado 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto). Para dar cumplimiento a este requisitos es recomendable realizar un Análisis DAFO. este tipo de análisis, es una herramienta de gran utilidad estratégica para las organizaciones que permite detectar las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades. Así las organizaciones podrán establecer sus objetivos y desarrollar las estrategias adecuadas que permitan potenciar las oportunidades y fortalezas, y contrarrestar las amenazas y debilidades. El Análisis DAFO ayuda a las organizaciones a tener una visión general del estado de la empresa y de su futuro.
- Conocimiento de la organización: en la sección 7 se menciona que «la organización debe determinar el conocimiento necesario para poder lograr la conformidad de sus productos y servicios». esto implica que la documentación sea útil, que este actualizada y a disposición de los trabajadores.
- Liderazgo: el sistema de calidad debe gestionarse de manera estratégica desde la dirección, y sostenerse con su compromiso.No hace mención al nombramiento de un representante de la dirección.
- Riesgos: Los riesgos identificados en las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión. Una adecuada Gestión de Riesgos consiste en prevenir comenzando por conocer los riesgos e identificarlos, estimar la posibilidad de que ocurran y cuáles serían sus consecuencias.
- Exclusiones: Queda a criterio de la organización siempre y cuando el requisito que no se tenga en cuenta no afecte la capacidad de la organización de producir el producto o servicio.